美國(guó)BinaxNOW 肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)

廣州健侖生物科技有限公司

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【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

商品名稱(chēng)：Binax NOW^® Streptococcus pneumoniae Test

【包裝規(guī)格】

22人份/盒。

【預(yù)期用途】

肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種體外快速免疫層析(ICT)試驗(yàn)，用于檢測(cè)肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，與培養(yǎng)等其他方法結(jié)合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

肺炎鏈球菌是社區(qū)獲得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社區(qū)獲得性肺炎的重要致病原^{1, 2}。肺炎球菌性肺炎的病死率高達(dá)30%，這取決于菌血癥、年齡和潛在性疾病^{1, 3}。如果未得到正確診斷和治療，肺炎鏈球菌感染可導(dǎo)致菌血癥、腦膜炎、心包炎、膿胸、暴發(fā)性紫癜、心內(nèi)膜炎和/或關(guān)節(jié)炎^{4, 5}。

肺炎球菌性腦膜炎常導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的腦損傷或腦死亡，它既可作為其他肺炎球菌感染的并發(fā)癥出現(xiàn)，也可單獨(dú)出現(xiàn)⁶。各個(gè)年齡段人群均可感染，但更常見(jiàn)于5歲以下兒童、青少年和老年人⁷。病程進(jìn)展快速，數(shù)小時(shí)內(nèi)可從輕度疾病轉(zhuǎn)為昏迷，這就使得即刻做出診斷，立即動(dòng)用抗菌素進(jìn)行治療顯得尤為重要。盡管采用了適當(dāng)?shù)目股刂委煄滋旌筮€是會(huì)有20%-30%的肺炎球菌性腦膜炎病人會(huì)死掉⁶。病死率在小兒和高齡病人中甚至更高⁶。

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）為肺炎球菌性肺炎的診斷提供了一種簡(jiǎn)便快速的診斷方法，該方法所用檢測(cè)樣品為尿液，尿液的收集、貯存和運(yùn)輸都非常方便，該實(shí)驗(yàn)通過(guò)對(duì)腦脊液進(jìn)行檢測(cè)也可對(duì)肺炎球菌性腦膜炎做出及時(shí)高度準(zhǔn)確的診斷。

【檢驗(yàn)原理】

肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種薄膜免疫層析試驗(yàn)，用于檢測(cè)人類(lèi)尿液和腦脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎鏈球菌抗體被吸附到硝酸纖維素膜上作為樣本線，對(duì)照抗體作為另一條線吸附到同一膜上。結(jié)合有可視粒子的兔抗肺炎鏈球菌抗體和抗種抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上，形成的結(jié)合物墊和帶條紋的膜結(jié)合到一起組成檢測(cè)條。檢測(cè)條和放拭子標(biāo)本的孔位于一個(gè)書(shū)形鉸鏈狀檢測(cè)卡的兩側(cè)。

試驗(yàn)時(shí)，將拭子浸入標(biāo)本中（尿液或腦脊液），取出，然后插入檢測(cè)卡中，從滴瓶中加入A試劑（一種緩沖液），將檢測(cè)卡閉合，使樣本和檢測(cè)條相觸。樣本中存在的肺炎球菌抗原與抗肺炎鏈球菌抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合物復(fù)合物被固定的抗肺炎鏈球菌抗體捕獲，形成樣本線。固定的對(duì)照抗體捕獲種屬抗體結(jié)合物，形成對(duì)照線。

試驗(yàn)結(jié)果可通過(guò)紫紅色線的出現(xiàn)與否來(lái)解釋。陽(yáng)性結(jié)果（取決于標(biāo)本中存在的抗原濃度）在15分鐘讀數(shù)時(shí)，會(huì)檢測(cè)出樣本線和對(duì)照線。陰性結(jié)果，15分鐘讀數(shù)時(shí)只出現(xiàn)對(duì)照線，表示標(biāo)本中未檢測(cè)到肺炎鏈球菌抗原。如果對(duì)照線未出現(xiàn)，不管標(biāo)本線出現(xiàn)與否，都視為無(wú)效結(jié)果。

【主要組成成分】

① 檢測(cè)卡       包被有純化的兔抗肺炎鏈球菌C-多糖抗體、用專(zhuān)門(mén)方法結(jié)合到抗肺炎鏈球菌抗體上的膠體金粒子、雞IgY、用專(zhuān)門(mén)方法結(jié)合到驢抗雞抗體上的膠體金粒子

② A試劑        枸椽酸鹽/帶有十二烷基磺酸鈉的磷酸鹽緩沖液，吐溫^®20，疊氮鈉。

③ 樣本拭子     于Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）(不接觸人體，用于蘸取已經(jīng)采集好的尿液或腦脊液)。不要使用其他拭子。

④ 陽(yáng)性對(duì)照拭子  加熱滅活的肺炎鏈球菌抗原干燥結(jié)合到拭子上

⑤ 陰性對(duì)照拭子  肺炎鏈球菌陰性拭子

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒儲(chǔ)存于2-30℃，有效期為24個(gè)月。

【樣本要求】

在做Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）前，將所有標(biāo)本平衡至室溫（15-30℃）。測(cè)試前，要將標(biāo)本輕輕旋勻。

尿液（用于肺炎診斷）

將尿液收集在標(biāo)準(zhǔn)容器中。收集后，如果24小時(shí)內(nèi)測(cè)定，室溫保存（15-30℃）。此外，將尿液在2-8℃保存或冷凍保存，可存放14天。硼酸可用作防腐劑。

必要時(shí)，可將尿液標(biāo)本用防漏容器在2-8℃或冷凍條件下運(yùn)送。

腦脊液（用于腦膜炎診斷）

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序收集腦脊液，測(cè)試前腦脊液在室溫（15-30℃）只能貯存24小時(shí)。冷藏（2-8℃）或冷凍（-20℃）可貯存至1周。

【檢驗(yàn)方法】

檢測(cè)肺炎球菌肺炎時(shí)用尿液標(biāo)本，檢測(cè)肺炎球菌性腦膜炎時(shí)用腦脊液標(biāo)本。

注：測(cè)試液性標(biāo)本時(shí)用3滴A試劑。

• 將病人標(biāo)本和/或液狀對(duì)照品放至室溫（15-30℃），輕輕混勻。測(cè)試前從包裝袋中取出檢測(cè)卡平放。

• 將1根Binax樣本拭子浸入要測(cè)試的標(biāo)本中，*浸沒(méi)拭子頭。如果拭子有滴水，將拭子靠在收集容器的邊上，排去多余的液體。

• 檢測(cè)卡內(nèi)部的右手邊有兩個(gè)孔，將拭子插入底部的孔中（拭子孔），穩(wěn)步向前推，使整個(gè)拭子頭在上部的孔中可見(jiàn)，不要取出拭子。

• 垂直持放A試劑瓶，高出檢測(cè)卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A試劑。

• 立即從檢測(cè)卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測(cè)卡，過(guò)15分鐘在窗口判讀結(jié)果。15分鐘后讀取的結(jié)果可能不準(zhǔn)確。然而，有些陽(yáng)性病人不到15分鐘就出現(xiàn)可見(jiàn)樣品線。

注意：只能使用本試劑盒提供的樣本拭子，不要使用其它拭子。為方便起見(jiàn)，在拭子柄上做了切痕，在閉合檢測(cè)卡時(shí)可能會(huì)將拭子柄折斷。操作時(shí)不要使拭子柄從孔中脫出。

質(zhì)量控制

日常質(zhì)量控制：

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）中含有陽(yáng)性和陰性過(guò)程對(duì)照品。作為日常質(zhì)量控制，制造商的低要求是：每天的第1份樣本都要記錄過(guò)程對(duì)照結(jié)果。

陽(yáng)性過(guò)程對(duì)照

對(duì)照位置的紫紅色線可被看作是內(nèi)部陽(yáng)性過(guò)程對(duì)照，如果毛細(xì)管流動(dòng)暢通，檢測(cè)卡功能完整，這條線始終會(huì)出現(xiàn)。

陰性過(guò)程對(duì)照

結(jié)果窗口的清晰背景色是陰性背景對(duì)照。窗口的背景色在15分鐘內(nèi)應(yīng)當(dāng)是淡紫紅色到白色，不應(yīng)干擾結(jié)果的判讀。

外在陰陽(yáng)性對(duì)照：

良好試驗(yàn)室操作規(guī)范建議用陰陽(yáng)性對(duì)照來(lái)保證試劑的功效和操作正確。監(jiān)測(cè)整個(gè)反應(yīng)的陰性拭子和陽(yáng)性拭子試劑盒中都有提供，應(yīng)當(dāng)用對(duì)照拭子測(cè)定程序測(cè)定。每打開(kāi)一個(gè)試劑盒都要做拭子對(duì)照，這也是你所在實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制程序要求的。其他對(duì)照可根據(jù)地方、州和/或聯(lián)邦法規(guī)或鑒定組織的要求進(jìn)行。

如果沒(méi)有獲得預(yù)期對(duì)照結(jié)果，請(qǐng)不要報(bào)告病人結(jié)果。檢查操作步驟，重做對(duì)照測(cè)試或與Inverness Medical聯(lián)系。

對(duì)照拭子程序

Binax NOW^®拭子對(duì)照

注意：對(duì)照拭子用6滴A試劑

• 用前將檢測(cè)卡從包裝袋中取出，平放。
• 在檢測(cè)卡的右手邊有2個(gè)孔，將拭子插入底部的孔中，平穩(wěn)向前推使拭子頭在上部的孔中*可見(jiàn)，不要取出拭子。
• 垂直持A試劑瓶，高于檢測(cè)卡1/2到1英寸，慢慢加入6滴A試劑到底部的孔中。
• 立即從檢測(cè)卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測(cè)卡，15分鐘時(shí)在窗口中讀取結(jié)果。超過(guò)15分鐘讀取的結(jié)果可能不準(zhǔn)確。然而，陽(yáng)性對(duì)照拭子樣本線15分鐘內(nèi)就可能看到。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陰性標(biāo)本：在窗口的上半部分將出現(xiàn)一條紫紅色對(duì)照線，表示結(jié)果陰性。對(duì)照線表示試驗(yàn)的檢測(cè)過(guò)程是正確的，只是未檢測(cè)到肺炎鏈球菌抗原。

陽(yáng)性標(biāo)本：將出現(xiàn)兩條紫紅色線，表示檢測(cè)到抗原?？乖降偷臉?biāo)本可能出現(xiàn)一條暗淡的線。任何可見(jiàn)線都表示陽(yáng)性。

無(wú)效結(jié)果：如果沒(méi)有線條出現(xiàn)，或僅出現(xiàn)樣本線，測(cè)定是無(wú)效的。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）僅用尿液和腦脊液標(biāo)本驗(yàn)證過(guò)，其他可能含有肺炎鏈球菌抗原的標(biāo)本（例如血漿或其他體液）尚未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。

Binax NOW^®試驗(yàn)陰性不能排除肺炎鏈球菌感染，因此，該項(xiàng)結(jié)果，還有培養(yǎng)結(jié)果，血清學(xué)或其他抗原檢測(cè)方法學(xué)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床結(jié)果作出準(zhǔn)確診斷。

未對(duì)服用抗生素超過(guò)24小時(shí)的病人或新近完成一個(gè)抗菌治療的病人用Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)，也未對(duì)非處方藥對(duì)肺炎球菌性腦膜炎病人的影響進(jìn)行確定。

使用肺炎鏈球菌疫苗后48小時(shí)內(nèi)可能對(duì)尿液中 Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）造成假陽(yáng)性結(jié)果。疫苗對(duì)肺炎球菌腦膜炎患者的影響未做確定。因此，建議使用肺炎鏈球菌疫苗后5天內(nèi)不要進(jìn)行Binax NOW^®肺炎鏈球菌檢測(cè)。

Binax NOW^®試驗(yàn)對(duì)小兒尿液的準(zhǔn)確性還未得到證實(shí)，另一方面，對(duì)小兒腦脊液的性能已得到了證實(shí)（見(jiàn)腦脊液-性能數(shù)據(jù)）。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

性能數(shù)據(jù)-尿液

分析敏感性

血清型評(píng)估

代表23個(gè)肺炎鏈球菌血清型的44株分離菌株引起了美國(guó)乃至*90%以上肺炎球菌感染。他們都在培養(yǎng)基上生長(zhǎng)且在10⁵細(xì)胞/ml時(shí)Binax NOW^®試驗(yàn)陽(yáng)性。

檢測(cè)限

NOW^®試驗(yàn)的檢測(cè)限（LOD）定義為95%的次數(shù)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果的陽(yáng)性尿液的稀釋度，是通過(guò)將已知病人陽(yáng)性尿液標(biāo)本做多倍稀釋并用NOW^®試驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)而確定的。

每個(gè)稀釋度共做100-200次測(cè)定，5個(gè)操作者對(duì)每個(gè)稀釋度的20-40個(gè)檢測(cè)卡進(jìn)行解釋。下列結(jié)果把1:250稀釋度作為NOW^®試驗(yàn)的檢測(cè)限。

臨床敏感性和特異性（回顧性研究）

作為回顧性研究的一部分，在3家機(jī)構(gòu)中，收集了35份血培養(yǎng)陽(yáng)性肺炎球菌肺炎病人和338份血培養(yǎng)陰性肺炎球菌肺炎病人的尿標(biāo)本（共373個(gè)病人），用Binax NOW^®試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。 用標(biāo)準(zhǔn)方法推算Binax NOW^®試驗(yàn)性能。敏感性是86%，特異性為94%，總準(zhǔn)確度是93%，95%可信區(qū)間如下所示。

血   培養(yǎng)

+     —

NOW®  +                                         

結(jié)果    —                            

敏感性=86%     （71%-94%）

特異性=94%     （91%-96%）

準(zhǔn)確度=93%     （90%-95%）

臨床敏感性和特異性（前瞻性研究）

分別在7個(gè)中心進(jìn)行的前瞻性研究中，從有下呼吸道癥狀或膿毒癥的住院和門(mén)診病人以及其他可疑肺炎球菌肺炎病人中收集了215份尿標(biāo)本，對(duì)Binax NOW^®試驗(yàn)進(jìn)行了評(píng)估。血培養(yǎng)陽(yáng)性的病人被視為有肺炎球菌肺炎。

用Binax NOW^®試驗(yàn)對(duì)住院病人和門(mén)診病人進(jìn)行了同等測(cè)試。95%可信區(qū)間如下。

門(mén)診性能

血   培養(yǎng)

+     -

NOW®  +                                                                           

結(jié)果     -                           

敏感性=90%     （70%-97%）

特異性=78%     （70%-85%）

準(zhǔn)確度=80%     （72%-86%）

住院病人性能

血   培養(yǎng)

+     -

NOW®  +                                         

結(jié)果     -                           

敏感性=90%     （60%-98%）

特異性=71%     （59%-80%）

準(zhǔn)確度=73%     （62%-82%）

交叉反應(yīng)性

尿液檢測(cè)

在上面的回顧性研究中，從338位陰性病人中分離出270種微生物。165種分離自尿道感染病人的微生物中，15種（9%）產(chǎn)生了陽(yáng)性結(jié)果：2/2陰溝腸桿菌，1/2金黃色葡萄球菌，1/1鏈球菌（非A非B群），1/1鏈球菌（非D群），1/17鏈球菌（D群），1/3斯氏普羅威登斯菌，5/78大腸埃希氏菌，3例未鑒定菌。從肺炎病人分離出的59株細(xì)菌中，3株（5%）是陽(yáng)性的，包括1/3堪薩斯分枝桿菌和2/15結(jié)核分枝桿菌。從菌血癥病人分離的41例微生物中1例（2%）奇異變形桿菌產(chǎn)生的結(jié)果是陽(yáng)性的。與5例膿胸分離菌無(wú)交叉反應(yīng)性。后，從不明原因感染病人收集的尿標(biāo)本中4/100是陽(yáng)性的。

由于本研究是回顧性的，進(jìn)行測(cè)試的各種感染病人的數(shù)量是有限的，且各人的病史不祥，因此，不能排除存在肺炎鏈球菌混合感染的情況。當(dāng)用純培養(yǎng)進(jìn)行測(cè)試時(shí)（資料如下），這些微生物在NOW^®試驗(yàn)中均未產(chǎn)生交叉反應(yīng)性。

全微生物檢測(cè)

為了確定Binax NOW^®試驗(yàn)的分析特異性，收集了144份交叉反應(yīng)物，包括與肺炎有關(guān)的微生物和那些可能作為正常菌群在泌尿生殖道發(fā)現(xiàn)的微生物，以及引起尿道感染的微生物。所有微生物都在10⁶到10⁹CFU/ml用Binax NOW^®試驗(yàn)進(jìn)行了評(píng)估，在144例微生物中有143例無(wú)交叉反應(yīng)性，只有陽(yáng)性的微生物是緩和鏈球菌，由于它和Binax NOW^®試驗(yàn)有共同抗原，交叉反應(yīng)是可預(yù)期的。緩和鏈球菌與心內(nèi)膜炎有關(guān)，而非肺炎，不可能頻繁出現(xiàn)在NOW^®試驗(yàn)測(cè)試人群中⁸。下列生物經(jīng)過(guò)測(cè)試且結(jié)果為陰性。當(dāng)檢測(cè)出不止一株時(shí)，用數(shù)字列在括號(hào)內(nèi)。

不動(dòng)桿菌（4）莢膜組織胞漿菌*（2）普通變形桿菌（2）

腺病毒*產(chǎn)酸克雷白菌 （2）斯氏普羅威登斯菌 糞產(chǎn)堿桿菌

肺炎克雷白菌（3）假單胞菌屬 （7）乳酸桿菌 （5）

呼吸道合胞病毒* 皮炎芽生菌*  嗜肺軍團(tuán)菌 鼻病毒*

百日咳鮑特菌  產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌  沙門(mén)菌 （4）卡他布蘭漢菌

Luteus細(xì)球菌 (2)黏質(zhì)沙雷氏菌 白色假絲酵母菌 (3)奧斯陸莫拉菌

鞘胺醇桿菌屬 multivorum 星形假絲酵母菌 摩根菌 金黃色葡萄球菌

厭氧球孢子菌* 堪薩斯分枝桿菌 葡萄球菌 (8)棒狀桿菌屬 (3)

結(jié)核分枝桿菌  寡養(yǎng)單胞菌屬 陰溝腸桿菌 (4)

支原體* (3)咽頰鏈球菌 ◊● avium腸球菌◊ 灰色奈瑟氏菌

牛鏈球菌 ◊ durans腸球菌◊ 淋病奈瑟氏菌

A群鏈球菌● 糞腸球菌 ◊ lactamica奈瑟氏菌 B群鏈球菌◊●

(8)大腸埃希氏菌 (8)腦膜炎奈瑟氏菌 C群鏈球菌◊●

Escherichia hemannii (2)多糖奈瑟菌  F群鏈球菌◊● 黃桿菌屬

(2)淺黃色奈瑟氏菌 G群鏈球菌◊●  陰道加德鈉氏菌  諾卡菌屬*

變異鏈球菌 ◊● 流感嗜血桿菌  (10)巴西副球孢子菌*

副血鏈球菌 ◊● 副流感病毒 *  (2)

血鏈球菌◊● 副流感暑血桿菌(2)

陰道毛滴蟲(chóng)(2)

*來(lái)自CDC的純培養(yǎng)，據(jù)認(rèn)定為高濃度。

◊非A非B鏈球菌(總株數(shù)是16)

●非D群鏈球菌(總株數(shù)是17)

干擾物質(zhì)

用Binax NOW^®肺炎鏈球菌試驗(yàn)對(duì)白細(xì)胞數(shù)（每低倍鏡視野的數(shù)量）、紅細(xì)胞數(shù)(每低倍鏡視野的數(shù)量)*、蛋白（500mg/dl）、糖（＞2000 mg/dl）、混濁度升高的尿液標(biāo)本進(jìn)行了評(píng)估，發(fā)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)性能沒(méi)有造成影響。

*注：一份含有較多紅細(xì)胞的尿液由于檢測(cè)膜的過(guò)度顯色掩蓋了線條的出現(xiàn)產(chǎn)生了無(wú)效結(jié)果。

重復(fù)性研究

分別在3家床邊護(hù)理機(jī)構(gòu)用一組含陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性、強(qiáng)陽(yáng)性的單盲編碼標(biāo)本對(duì)Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行單盲研究。含有硼酸和不含硼酸的樣本都進(jìn)行了測(cè)試。參與者在3天內(nèi)對(duì)每一標(biāo)本進(jìn)行多次測(cè)試。359份測(cè)試標(biāo)本中有357份（99.4％）產(chǎn)生了預(yù)期結(jié)果。

腦脊液性能資料

分析敏感性

檢測(cè)限

NOW^®試驗(yàn)的檢測(cè)限（LOD）通過(guò)NOW^®試驗(yàn)中多次測(cè)定肺炎鏈球菌稀釋液而確立。

對(duì)每個(gè)稀釋度做100次測(cè)定，由10個(gè)操作者對(duì)每個(gè)稀釋度的10個(gè)檢測(cè)卡進(jìn)行解釋。下面的結(jié)果把5×10⁴細(xì)胞/ml作為 NOW®試驗(yàn)的檢出限。

血清學(xué)評(píng)價(jià)

將在培養(yǎng)基上生長(zhǎng)的與肺侵襲性疾病相關(guān)的常見(jiàn)的4個(gè)血清型（6，14，19，23）用腦脊液稀釋至5×10⁴細(xì)胞/ml，并用Binax NOW^®試驗(yàn)測(cè)試。14個(gè)操作者每人對(duì)每個(gè)血清型的10個(gè)檢測(cè)卡結(jié)果進(jìn)行解釋?zhuān)灿?jì)解釋140個(gè)檢測(cè)卡，所有這4個(gè)血清型在檢測(cè)限（5×10⁴細(xì)胞/ml）100％被檢測(cè)了出來(lái)。

臨床敏感性和特異性

在一個(gè)多中心（4）的前瞻性研究中， 用Binax NOW^®試驗(yàn)對(duì)590例有腦膜炎癥狀或打算做腰穿刺的住院和門(mén)診病人的腦脊液標(biāo)本進(jìn)行評(píng)估。腦脊液培養(yǎng)陽(yáng)性的病人視為有肺炎球菌性腦膜炎。

用標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì) Binax NOW^®的試驗(yàn)性能進(jìn)行推算，特異性是99%（557/560），95%可信區(qū)間是98%-100%，敏感性是97%（29/30），95%可信區(qū)間是84%-100%。Binax NOW^®試驗(yàn)未檢測(cè)出來(lái)的只有培養(yǎng)陽(yáng)性標(biāo)本據(jù)報(bào)道只產(chǎn)生了2個(gè)菌落。

腦脊液  培養(yǎng)

+       -

NOWR  +                                         

結(jié)果     -                            

敏感性=97%     （84%-100%）

特異性=99%     （98%-100%）

準(zhǔn)確度=99%     （98%-100%）

交叉反應(yīng)性

腦脊液檢測(cè)

在上面的前瞻性研究中，肺炎鏈球菌陰性腦脊液標(biāo)本中的61份分離出了腸病毒或細(xì)菌，其中60份用 Binax NOWR試驗(yàn)檢測(cè)陰性，，特異性是98%，只有陽(yáng)性標(biāo)本含有腸球菌。然而，另一份含腸球菌的腦脊液用Binax NOW^®試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果為陰性， 同全微生物培養(yǎng)結(jié)果一致（全微生物檢測(cè)參下）

全微生物檢測(cè)

除了在前瞻性研究中遇室的細(xì)菌和病毒感染， Binax搜集了一組潛在交叉反應(yīng)物，包括常見(jiàn)的細(xì)菌性和病毒性腦膜炎致病因子，在 Binax NOW^®試驗(yàn)中對(duì)濃度范圍從10⁷到10⁸CFU/ml的所有細(xì)菌進(jìn)行了評(píng)估，對(duì)病毒在大于或等于10⁵I.U./ml水平進(jìn)行了測(cè)試。 Binax NOW^®試驗(yàn)顯示的特異性是100%，所有參加測(cè)試的病毒和細(xì)菌產(chǎn)生的結(jié)果均為陰性。

Burkitt^,s 淋巴瘤(Epstein Barr)     嗜血桿菌

柯薩奇A7病毒                非典型（35891）

柯薩奇B3病毒                單純皰疹病毒1型

埃可病毒、                   單純皰疹病毒2型

糞腸球菌                     產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌（19115）

A群流感嗜血桿菌             產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌（19424）

B群流感嗜血桿菌             腦膜炎奈瑟氏菌A血清型

C群流感嗜血桿菌           0  腦膜炎奈瑟氏菌B血清型

D群流感嗜血桿菌             腦膜炎奈瑟氏菌C血清型

E群流感嗜血桿菌             腦膜炎奈瑟氏菌D血清型

F群流感嗜血桿菌             腦膜炎奈瑟氏菌L血清型

流感嗜血桿菌                 口腔鏈球菌（35037）

非典型（51997）

干擾物質(zhì)

有較高白細(xì)胞（1×10⁴細(xì)胞/ml），紅細(xì)胞（30細(xì)胞/μl）蛋白（3g/dl），膽紅素（100μg/ ml）的腦脊液標(biāo)本用Binax NOW^®肺炎鏈球菌檢測(cè)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，未發(fā)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)性能有影響。

重復(fù)性研究

分別在3家實(shí)驗(yàn)室對(duì)一組包括陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性樣本的標(biāo)本單盲編號(hào)，用 Binax NOW^®肺炎鏈球菌檢測(cè)試驗(yàn)進(jìn)行單盲研究。3天中對(duì)每一樣本進(jìn)行多次測(cè)定。270份樣本100%得到了預(yù)期結(jié)果。

【注意事項(xiàng)】

對(duì)照拭子需要加6滴A液，病人標(biāo)本需要加3滴A液。

• 無(wú)效結(jié)果，無(wú)對(duì)照線出現(xiàn)，A液加量不足時(shí)會(huì)出現(xiàn)。一定要加入足夠量液體，將小瓶垂直持于拭子孔上方1/2-1英寸處，慢慢滴加，使液體自由落下。
• 僅供體外診斷用。
• 檢測(cè)卡密封在包裝袋中，如果包裝破損或開(kāi)封，請(qǐng)不要使用。用前從包中取出檢測(cè)卡，不要觸摸檢測(cè)卡的反應(yīng)區(qū)。
• 不要使用過(guò)期試劑。
• 不要將不同批號(hào)試劑混合使用。
• 使用試劑盒中提供的拭子。不要使用其他拭子。
• 盡管制備對(duì)照拭子的溶液用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了滅活，病人樣本、對(duì)照品和檢測(cè)卡仍應(yīng)視為能傳播疾病的物質(zhì)，遵照已建立的預(yù)防微生物危害的措施做適當(dāng)處理。
• 此試驗(yàn)所用尿液標(biāo)本不要求必須是清潔的，因此，用于該試驗(yàn)的標(biāo)本可能不適于做細(xì)菌培養(yǎng)。
• 一旦拭子浸入腦脊液標(biāo)本中，樣本不再是無(wú)菌的，可能不再適于做細(xì)菌培養(yǎng)。如果腦脊液標(biāo)本要做培養(yǎng)，要么先做培養(yǎng)，要么將腦脊液標(biāo)本分開(kāi)。

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：Binax, Inc.

生產(chǎn)地址：10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 

【中國(guó)地區(qū)總代理企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：廣州健侖生物科技有限公司

地址：廣州清華科技園創(chuàng)新基地番禺石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號(hào)二期2幢101-103室  

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】

國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3401650號(hào)